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【喜訊】微超生物4價流腦結合疫苗獲得臨床試驗默示許可

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近日,公司注冊部和研發部發來重磅喜訊,公司第一款疫苗產品——四價流腦結合疫苗已獲得國家藥品審評中心臨床試驗默示許可。

 

 

【臨床試驗默示許可及注冊分類3.2類】

根據國家藥品監督管理局2018年7月發布的《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告(2018年第50號)》規定:在我國申報藥物臨床試驗的,自申請受理并繳費之日起60日內,申請人未收到CDE否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

根據國家藥品監督管理局2020年6月發布的《生物制品注冊分類及申報資料要求》規定:為規范生物制品注冊申報和管理,將生物制品分為預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。預防用生物制品是指為預防、控制疾病的發生、流行,用于人體免疫接種的疫苗類生物制品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。其中,按注冊分類,3.2類為境外已上市、境內未上市的疫苗申報在境內生產上市。

 

【流腦及流腦疫苗】

流行性腦脊髓膜炎(簡稱流腦),是一種由革蘭陰性奈瑟雙球菌導致的急性化膿性腦膜炎,具有發病急、進展快、傳染性強、隱性感染率高和病死率高等特點。流腦流行病學特征顯示2歲以下嬰幼兒是流腦發病率較高人群,中國流行菌群呈現A、B、C、W、X、Y等血清群多元化流行特點,腦膜炎球菌疫苗的接種對于中國預防和控制流腦流行發揮了重要作用。

根據制備工藝不同,腦膜炎球菌疫苗包括腦膜炎球菌多糖疫苗、腦膜炎球菌多糖結合疫苗和聯合疫苗。目前,針對A、C、Y、W135血清群腦膜炎奈瑟菌的多糖疫苗已研制成功,國內上市使用的腦膜炎球菌疫苗包括MPV-A、MPV-AC、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合b型流感嗜血桿菌結合聯合疫苗。

 

【微超產品優勢】

       本次蘇州微超生物科技有限公司申報的四價流腦結合疫苗,采用了微超獨創的先進工藝,具有環保安全、批間一致性穩定性高、抗體持久且能誘導親和性成熟、抗體持久、對2歲以上人員免疫原性良好、產生記憶性B細胞、免疫保護持久等特點。

       本次產品臨床試驗默示許可后,微超將按照國家臨床試驗的有關規定以及該疫苗臨床試驗批件的具體要求開展后續臨床研究,獲得證明該疫苗安全性、有效性的臨床總結報告后,將向國家食品藥品監督管理總局申請生產批件,盡快推動產品上市,填補國內市場需求。

2021年8月18日 15:29
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